血液學暨心臟醫學

研發專案

拜耳先靈西藥部在血液學及心臟醫學方面的研發工作,著重於發生在血液流動中的問題,我們有關於異常凝血(A型血友病)的計畫,以及協助預防有害血塊形成及其後果(血栓栓塞症)、溶解已形成血塊(週邊動脈阻塞)等其他計畫。

Aprotinin(已獲得主管機關許可用於心臟繞道手術)的止血作用,目前也正在研究應用於其他手術治療的可能性。另外還有治療及預防心血管疾病的其他計畫。

A型血友病

A型血友病是一種無法治癒的慢性終身疾病,A型血友病患者必須接受預防性治療,給藥方式為每週注射藥物3次以上。拜耳先靈西藥部在A型血友病方面的研究重點為,開發新的治療選擇,提供病人頻率較低的保護性治療,因而讓病人獲得更多彈性及便利,同時可能改善病人對治療的配合度。新的長效型重組第八凝血因子(FVIII)產品,在第一期臨床試驗中顯示了優異結果。

計畫應用進度
脂肪型Kogenate.
從「視需求使用」轉換為預防性使用,促進臨床效益並改善產品可得性;長效型Kogenate(Kogenate FS配方及Zilip-Pharma公司的PEG微脂體專利)提供預防性治療的競爭優勢;並在世界血友病聯盟(World Federation of Hemophilia,WFH)會議中報告的兩項早期臨床試驗顯示優異效果
第一期

血栓栓塞症(預防及治療)

血栓形成意味著重大風險,如果血塊(或稱為血栓)和血管壁脫離,則可能到達心臟及肺臟,造成例如肺栓塞(有時可能致命)等情形。因此,在某些情況下建議採用血栓形成預防治療。到目前為止,可藉由皮下注射肝素(heparin)或口服給藥方式進行預防治療,但均需嚴密監視。拜耳先靈西藥部正在開發一種物質,可以輕易按劑量經口服方式給藥; 目前,拜耳先靈西藥部和Ortho-McNeil(隸屬於強生集團)合作開發這項計畫。

用於治療血栓疾病的Rivaroxaban,是同類型藥物中第一個上市的成員,每日一劑、直接口服的第Xa因子抑制劑,自成一個新的化學藥物類別。臨床開發狀態為

  • 預防深層靜脈血栓栓塞症(Vein Thromboembolism,簡稱VTE)的第三期試驗
  • 治療VTE的第三期試驗
  • 預防心房震顫患者中風的第三期試驗(SPAF)
  • 近期開始之急性冠狀症候群(acute coronary syndrome,簡稱ACS)患者的第二期劑量訂定試驗

血栓溶解

針對目前可用於溶解既有血栓的藥物,幾乎都指向對維蛋白溶酶原(plasminogen,血液中的一種物質)發揮作用。拜耳先靈西藥部現正開發一種物質,能透過直接攻擊纖維蛋白發揮血栓溶解作用,目前正針對一系列適應症進行臨床試驗。拜耳先靈西藥部這項計畫的合作夥伴為加州Nuvelo公司。

計畫應用進度
Alfimeprase 治療急性週邊動脈阻塞
第三期
Alfimeprase 清除導管阻塞
第三期
Alfimeprase 治療深層靜脈血栓
第二期計畫

第三期試驗

Nuvelo及拜耳醫療保健事業群於2006年12月公佈,在首次的第三期試驗中,接受aPAO(NAPA-2試驗,Alfimeprase-2的新型動脈點滴劑)及CO(SONOMA-2試驗,使用微劑量Alfimeprase-2加速開通失去功能的阻塞導管)治療的患者,結果並未達到主要療效指標。

兩家公司也宣布他們將暫時取消招募要受試者加入正在進行中的NAPA-3及SONOMA-3的第三期試驗(NAPA-3及SONOMA-3),將和外部專家及主管機關討論,直到完成進一步分析。

心血管疾病

血液學/心臟醫學部門也正在尋找用於治療急性心臟衰竭及肺動脈高血壓的有效成分。


計畫應用進度
可溶性Guanylate Cyclase活化劑急性心衰竭;對氧化壓力具有傑出藥效;解除生命威脅狀態的創新治療
第二期
可溶性Guanylate Cyclase刺激劑肺動脈高血壓;提升體內NOs的自體保護作用;極具治療其他血管疾病之潛力
第二期

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